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表面微粒分析儀是檢測醫(yī)療器械包裝物表面污染顆粒物的專用儀器，今天威夏科技就和您詳細講解一下表面微粒分析儀指的的使用標準及其應(yīng)用領(lǐng)域。

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初包裝是指和醫(yī)療器械直接接觸的防止微生物進入的最小包裝。

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初包裝材料是指用于直接制造初包裝和/或與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料。

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微粒是指在初包裝或初包裝材料表面上的可以被掃拂去或擦除的外來物質(zhì)，一般被認為是松散的顆粒。

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微粒污染

微粒附著于初包裝或初包裝材料表面上稱為微粒污染。

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初包裝微粒污染指數(shù)即初包裝或初包裝材料微粒污染面積與測試面積之比的對數(shù)。

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初包裝清潔指數(shù)即初包裝或初包裝材料微粒污染面積與測試面積之比的負對數(shù)。

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表面微粒分析儀設(shè)計制造的執(zhí)行標準是T/CAMDI 009.1-2020無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第1部分:微粒污染試驗方法氣體吹脫法。

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包裝材料微粒測試儀的儀器要求

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用于包裝材料表面微粒測試。主要由采樣器、氣源、空氣過濾器、傳感器、控制系統(tǒng)等組成。當采樣器在被測材料表面運行或?qū)⒈粶y樣品固定在采樣器上時，控制氣源吹氣，經(jīng)空氣過濾器過濾后的潔凈空氣，將被測材料表面微粒吹起;同時采樣器在氣源產(chǎn)生的負壓作用下將吹起的微粒收集至傳感器進行測試。為保證測試結(jié)果的真實與準確，應(yīng)確保檢測設(shè)備符合測試的要求。設(shè)備應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性和準確性，保證測試要求和精度，測試范圍不少于5um;必須裝有空氣過濾器，以保證采樣器出氣口空氣潔凈，如空氣潔凈度達不到測試要求，應(yīng)及時更換空氣過濾器;設(shè)備的采樣面積應(yīng)不小于10cm2，試樣大小應(yīng)大于采樣器;要有確保測試腔不漏氣的設(shè)計和裝置，在放置樣品時，樣品測試面在采樣器中間位置且能與采樣器完全貼合，以確保采樣器密封，采樣器與試樣之間形成密封空間;采樣過程中，設(shè)備的采樣流速應(yīng)恒定，采樣時氣體速度不低于10L/min且不高于50L/min;應(yīng)保證有足夠的取樣時間完全采集并測試樣品表面的微粒，取樣時間應(yīng)不低于5s。

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威夏科技是醫(yī)療器械檢測設(shè)備全球供應(yīng)商，不僅僅為您提供表面微粒分析儀，還為您提供：6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀、注射針針尖刺穿力測試儀、注射器密合性負壓測試儀、輸液器泄漏正負壓測試儀、醫(yī)用縫合針切割力測試儀、醫(yī)用縫合線線徑測試儀、導(dǎo)管流量測試儀、醫(yī)用刀片鋒利度測試儀、留置針剛性測試儀、針灸針韌性測試儀、微波消融針測試儀等上百款精密儀器。

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表面微粒分析儀內(nèi)置Linux操作系統(tǒng)搭載7英寸中英文顯示窗，視野更寬廣，操作更流暢。同時還內(nèi)置中英文雙語輸入功能，可自由編輯生產(chǎn)廠家，被測產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品批次，測試儀人員信息，檢測參數(shù)數(shù)據(jù)設(shè)置等。

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