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《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》系統(tǒng)完善地闡明了企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位設置、各崗位職責和任職條件，規(guī)定了質(zhì)量安全管理調(diào)度和風險會商制度，細化委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理要求，同時明確了盡職免責制度和企業(yè)對相關(guān)人員的獎懲制度等履職保障機制。···

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隨著我國醫(yī)療器械制造業(yè)的蓬勃發(fā)展，麻醉穿刺包已達到了完全國產(chǎn)化。硬膜外麻醉技術(shù)的廣泛應用和隨之而來的麻醉導管斷裂的不良事件屢見報道，硬膜外腔導管斷裂 (Epidural catheter rupture, ECR)是指在應用麻醉穿刺包進行臨床硬膜外置管和拔管過···

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